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Service: Regulatory Affairs・Arzneimittelzulassung

Regulatory Affairs・Arzneimittelzulassung

Für die Zu­lassung von Arzneimittel-Produkten zum Schweizer Markt bieten wir Ihnen strategische Beratung und ein um­fassen­des Ange­bot von Dienstleistungen, die den gesam­ten Life­cycle Ihrer Pro­dukte abdecken:

  • Neu­ein­rei­chung von Zu­las­sungs­gesu­chen für Arznei­mittel (NAS, BWS)
  • Auf­recht­erhal­tung von Zu­las­sungen (Än­derungs­gesuche, Ver­läng­erungen)
  • Er­stel­lung von Zu­las­sungs­doku­men­ta­tio­nen Module 1-5
  • An­pas­sung von EU-Dos­siers an spe­zi­fi­sche An­for­de­rungen der Schweiz (Swiss­medic)
  • Be­wer­tung von Zu­las­sungs­unter­lagen
  • Be­ra­tung be­züglich Zu­las­sungs­stra­tegien
  • Er­stel­len von eCTD-Se­quen­zen (Soft­ware: eCTDmana­ger) und elek­tro­ni­schen Dos­siers im eDok-Format
  • Kon­trol­le und Pfle­ge der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tions­texte und Pack­mittel
  • Über­nahme der Funk­tion der Zu­las­sungs­in­ha­berin für Fir­men, die kei­ne phar­ma­zeu­ti­sche Be­triebs­be­wil­li­gung in der Schweiz haben
  • Beratung und Schulung / Training von Be­rufs­ein­stei­gen­den

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Alte Steinhauserstrasse 21
CH-6330 Cham

Telefon & E-Mail
+41 41 747 31 31
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Website aktualisiert:
2025/02/15

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