Regulatory Affairs

• Neu­ein­rei­chungen von Zu­las­sungs­gesu­chen für Arznei­mittel (NAS, BWS)
• Auf­recht­erhal­tung von Zu­las­sungen (Än­derungs­gesuche, Ver­läng­erungen)
• Er­stel­lung von Zu­las­sungs­doku­men­ta­tio­nen Module 1-5
• An­pas­sung von EU-Dos­siers an spe­zi­fi­sche An­for­de­rungen der Schweiz (Swiss­medic)
• Be­wer­tung von Zu­las­sungs­unter­lagen
• Be­ra­tung be­züglich Zu­las­sungs­stra­tegien
• Er­stel­len von eCTD-Se­quen­zen (Soft­ware: eCTDmana­ger) und elek­tro­ni­schen Dos­siers im eDok-Format
• Kon­trol­le und Pfle­ge der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tions­texte und Pack­mittel
• Über­nahme der Funk­tion der Zu­las­sungs­in­ha­berin für Fir­men, die kei­ne phar­ma­zeu­ti­sche Be­triebs­be­wil­li­gung in der Schweiz haben
• Trai­ning von Be­rufs­ein­stei­gen­den im Be­reich Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung