
Regulatory Affairs・Arzneimittelzulassung
Für die Zulassung von Arzneimittel-Produkten zum Schweizer Markt bieten wir Ihnen strategische Beratung und ein umfassendes Angebot von Dienstleistungen, die den gesamten Lifecycle Ihrer Produkte abdecken:
- Neueinreichung von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel (NAS, BWS)
- Aufrechterhaltung von Zulassungen (Änderungsgesuche, Verlängerungen)
- Erstellung von Zulassungsdokumentationen Module 1-5
- Anpassung von EU-Dossiers an spezifische Anforderungen der Schweiz (Swissmedic)
- Bewertung von Zulassungsunterlagen
- Beratung bezüglich Zulassungsstrategien
- Erstellen von eCTD-Sequenzen (Software: eCTDmanager) und elektronischen Dossiers im eDok-Format
- Kontrolle und Pflege der Arzneimittelinformationstexte und Packmittel
- Übernahme der Funktion der Zulassungsinhaberin für Firmen, die keine pharmazeutische Betriebsbewilligung in der Schweiz haben
- Beratung und Schulung / Training von Berufseinsteigenden