Regulatory Affairs

Dans le domaine de l’autorisation des médicaments, nous vous proposons une offre complète qui couvre l’ensemble du cycle de vie de vos produits:

Nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (NAS, PAC)
Maintien d’autorisation (demandes de modification, renouvellements)
Préparation complète des données des modules 1-5 du dossier d’enregistrement
Adaptation des dossiers de l’UE aux exigences spécifiques de la Suisse (Swissmedic)
Évaluation de dossiers d’autorisation de mise sur le marché
Conseil en matière de stratégies d’autorisation
Création de séquences eCTD (logiciel: eCTDmanager) et de dossiers électroniques au format eDok
Contrôle et mise à jour des informations sur le médicament et des emballages
Prise en charge de la fonction de titulaire de l’autorisation pour les entreprises qui ne possède pas d’autorisation d’exploitation pharmaceutique en Suisse
Formation des professionnels débutants dans le domaine de l’autorisation des médicaments