Für pharmazeutische Unternehmen, die im Bereich GDP (Good Distribution Practice) tätig sind oder tätig werden wollen, bieten wir zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement von Arzneimitteln folgende Dienstleistungen an:
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Übernahme der Funktion der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) oder ihrer Stellvertretung
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Übernahme der Funktion der Zulassungsinhaberin für Firmen, die keine pharmazeutische Betriebsbewilligung in der Schweiz haben
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Beantragen von pharmazeutischen Betriebsbewilligungen für die Gründung eines Firmensitzes in der Schweiz (die Betriebsbewilligungen werden entsprechend der jeweiligen Geschäftsaktivitäten wie Import, Export, Grosshandel, Handel im Ausland beantragt)
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Erstellung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
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Erarbeitung, Überprüfung und Aktualisierung von GxP-Verträgen
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Durchführung von QA-Aufgaben im Auftrag oder als Funktion der lokalen FvP (z. B. Chargenfreigabe, Bearbeitung von Beanstandungen, Abweichungen und CAPAs, Retouren usw.)
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Unterstützung vor, während und nach behördlichen Inspektionen
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Vorbereitung und Durchführung von Audits
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Evaluation von Product Quality Reviews (PQRs)
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Beratung und Schulungen
