Schweizer Gesetze und Regelungen zur Arzneimittelsicherheit müssen eingehalten werden, damit Risiken entdeckt und minimiert werden können. Um dies zu gewährleisten, bieten wir im Bereich Pharmacovigilance folgende Dienstleistungen an:
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Erstellen eines PV Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit lokalem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und Pharmacovigilance Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
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Vorbereitung und Durchführung von Pharmacovigilance Audits
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Übernahme der Funktion der lokal verantwortlichen Person für Pharmacovigilance
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Aufnahme und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen und anderen PV-Fällen sowie Follow-ups, inkl. firmeninterner Weiterleitung und Meldung bei Swissmedic
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Einreichung von RMPs, PSURs und Signalmeldungen bei Swissmedic
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Erstellen und Versand von Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs) und zusätzlichen Risikominimierenden Massnahmen (aRMMs)
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Produktbezogene Recherche von aktueller, lokaler Literatur und von ausländischen Behördenwebsites
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Beantwortung von produktbezogenen medizinischen Anfragen
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Beratung und Schulungen
